ЕУ го одобри Јејтуо – револуционернaта заштита за СИДА, но по која цена?

ЕУ го одобри Јејтуо – револуционернaта заштита за СИДА и овој лек за превенцијата од СИДА и наскоро ќе биде достапен на пазарот во Европа. Језтуго, наречен „Јејтуо“ на стариот континент, доби зелено светло од Европската комисија на 26 август. Овој инјективен превентивен третман претставува голем напредок: две инјекции годишно се доволни за ефикасност близу 100%.

Досега, превенцијата на ХИВ се базираше на профилакса пред изложеност, што бара земање апче секој ден во исто време во одреден период или земање по потреба во одреден временски прозорец пред ризичен сексуален однос, потоа следниот ден и денот потоа.

Според AIDS.org, pоедноставениот метод на администрација на Јејтуо нуди надеж за подобра превенција кај популациите изложени на ризик, со околу „25.000 нови случаи на ХИВ позитивни“ регистрирани секоја година во ЕУ и Европската економска зона. Но, зад оваа голема надеж лежи голема пречка: цената на третманот, што би можела да го одложи неговото широко распространето спроведување.

Ленакапавир, кој се продава во Соединетите Држави под имињата Језтуго или Сунленка, е развиен од американската фармацевтска компанија Гилеад Сајанс. Врз основа на истражувањето на конусниот капсиден протеин на ХИВ, ленакапавир речиси целосно спречува понатамошна инфекција со вирусот.

Во декември 2024 година, списанието Science го нарече „Пробив на годината“, пофалувајќи ја неговата револуционерна ефикасност во испитувањата за профилакса пред експозиција (PrEP). Ова признание беше потврдено минатиот јуни со одобрувањето на ленакапавир од страна на Администрацијата за храна и лекови (FDA) како прв долготрајно дејство (шестмесечен) профилактичен третман за ХИВ.

„Овој лек, даван само двапати годишно, покажа извонредни резултати во клиничките испитувања, што значи дека има потенцијал да ја трансформира превенцијата на ХИВ“, рече Даниел О’Деј, извршен директор на Gilead Sciences, во јуни. „Научниците од Gilead ги посветија своите животи на искоренување на вирусот, а со одобрувањето на Yeztugo од страна на FDA и во соработка со нашите многу партнери, сега можеме да помогнеме таа цел да стане реалност.“

„Овој лек е извонреден, тоа е најблиску до вакцина што го имаме“, изјави Меган Рани, декан на Школата за јавно здравје на Јеил, за списанието Science, објаснувајќи дека ја започнала својата кариера на врвот на пандемијата на СИДА во 1980-тите и 1990-тите. „Овој лек е надвор од најлудите соништа што многумина од нас можеа да ги замислат“, додаде таа.

Во две студии (ЦЕЛ 1 и ЦЕЛ 2), научниците од Гилеад покажаа дека овој лек е 100% ефикасен во заштитата на цисродните жени од ХИВ. Кај мажи кои имаат секс со мажи или луѓе со различен родов идентитет (трансродни мажи и жени и небинарни лица), лекот бил 96% ефикасен.

Во списанието Time во јуни, д-р Дејвид Хо, професор по микробиологија, имунологија и медицина на Универзитетот Колумбија, рече дека „неговиот потенцијал да ја запре епидемијата е значаен“.

Овој став го дели и СЗО, која на 13-тата Меѓународна конференција за наука за ХИВ, одржана во јули во Кигали, Руанда, препорача употреба на инјектиран ленакапавир, „кој има потенцијал длабоко да го промени глобалниот одговор на ХИВ“.

Сепак, ентузијазмот за негово одобрување од страна на ФДА, а потоа и од страна на Европската комисија, беше ублажен од прашањето на цената. Во интервју за Њујорк Тајмс во јуни, „Гилеад Сајанс“ објави каталошка цена од повеќе од 28.000 долари (24.000 евра) по лице годишно во Соединетите Американски Држави.

Цена што лабораториите ја оправдуваат со милијардите инвестирани во истражувања, клинички испитувања и регулаторни процедури, ексклузивноста на патентот, но и со играње на „додадената вредност“ што ја претставува третманот. Стратегија критикувана од многу истражувачи и невладини организации, кои го обвинуваат „Гилеад“ дека го блокира пристапот до иновација клучна за јавното здравје.

„Ленакапавир може да биде алатката што ни е потребна за контрола на новите инфекции, но само ако е достапна за сите што би можеле да имаат корист од неа“, изјави Вини Бјанима, извршен директор на УНАИДС, заедничката програма на ОН за ХИВ/СИДА, во јуни. Повикувајќи се на студии што покажуваат дека ленакапавир може да се произведува за само 40 долари по лице годишно, таа продолжи: „Ако овој револуционерен лек остане недостапен, нема да направи никаква разлика [во борбата против ХИВ, ур.]. Ја повикувам Гилеад да го стори правилното. Да ја намали цената, да го зголеми производството и да му даде шанса на светот да ја стави крај на СИДА-та.“

По неколку недели апели од експерти и групи пациенти, Гилеад – кој ужива монопол – постигна договор во 2024 година со производителите за производство и продажба на евтини генерички лекови за ХИВ во повеќе од 100 земји во развој и да снабдува големи количини дози.

Глобалниот фонд – меѓународно партнерство со годишен буџет од 5 милијарди долари посветен на борба против ХИВ, туберкулоза и маларија – објави во јули дека потпишал договор со Гилеад за обезбедување превентивен третман за земјите со ниски и средни приходи.

Но, овие договори важат само за Африка и делови од Азија и Латинска Америка. Земјите со „високи приходи“ (Европа, Северна Америка, Јапонија, Австралија) не се вклучени. Затоа, генеричките лекови не се можни таму додека патентот е на сила (до 2038 година), освен преку доброволни лиценци – договори според кои производителите на генерички лекови можат да произведуваат и продаваат патентирани лекови во одредени земји по пониски цени. Во Европа, маркетингот на Yeytuo сега зависи од дискусиите во секоја земја за цените и надоместокот. Кога агенцијата Франс-прес го контактираше пред неколку дена за предложените цени во Европа, лабораторијата не одговори.

Но, д-р Ендру Хил, истражувач на Универзитетот во Ливерпул и коавтор на анализа што покажува дека ленакапавир може да се произведува поевтино, нè уверува: „Дури и земјите со високи приходи нема да можат да си дозволат употреба на ленакапавир во голем обем по цени над 20.000 долари годишно“.

Според неговата студија, во случај на индустриско производство во голем обем (од 5 до 10 милиони дози годишно), цената би можела да падне на 25 долари (околу 21 евро) по пациент, вклучувајќи ја и маржата на профит. Тоа е разлика од речиси илјада пати помеѓу потенцијалната цена и наведената продажна цена.

Друг научен модел, објавен преку PubMed, сугерира опсег од 41 до 94 долари по пациент годишно, во зависност од произведениот обем (од 1 до 10 милиони дози годишно), дали има доброволни лиценци и дали се зголемуваат добавувачите на генерички лекови.

Со 39,9 милиони луѓе ширум светот кои живеат со ХИВ во 2023 година [кој инфицира повеќе од милион луѓе секоја година], потенцијалот за евтини генерички верзии е значаен, под услов да се воспостави доброволно лиценцирање и индустриско производство во голем обем. На овој начин, цената на третманот би можела да биде до илјада пати пониска од каталошката цена.

Вистинскиот импакт на овој „револуционерен“ третман затоа ќе зависи од неговата економска достапност, многу повеќе отколку од неговата клиничка ефикасност.