Skip to content
Европската агенција за лекови делумно го одобри барањето за пласирање на долгоочекуваниот нов третман за Алцхајмеровата болест, поништувајќи ја претходната одлука да не се даде зелено светло.
„По разгледувањето на своето првично мислење, ЕМА… препорача да се даде одобрение за ставање во промет на Leqembi (леканемаб) за третман на благо когнитивно оштетување или блага деменција поради Алцхајмерова болест“, соопшти Европската агенција за лекови, додадавајќи дека третманот ќе се применува само на одредена група на пациенти.
Leqembi, е развиен од американската мултинационална Biogen и јапонската Eisai, е трговско име за активната супстанција наречена lecanemab, која се користи за лекување на возрасни со благи проблеми со меморијата и когнитивни проблеми кои произлегуваат од раните фази на вообичаен тип на деменција.
Во јули, ЕМА ја отфрли апликацијата за маркетинг, велејќи дека несаканите ефекти, вклучително и потенцијалното мозочно крварење, ги надминуваат придобивките.
ЕМА сега го одобри третманот, но само за пациентите со помал ризик од потенцијално мозочно крварење – оние кои имаат „само една копија или ниедна копија на ApoE4“, тип на ген за кој се знае дека е важен фактор на ризик за Алцхајмерова болест.
Ваквите пациенти имаат помала веројатност да развијат некои сериозни здравствени проблеми отколку луѓето со две копии на генот, соопшти ЕМА од Амстердам.
Здравствените проблеми за кои станува збор, познати како аномалии на сликање поврзани со амилоид (ARIA), вклучуваат течност во мозокот и мозочно крварење.
„Придобивките од Leqembi ги надминуваат ризиците кај пациенти со благо когнитивно оштетување или блага деменција секундарна на Алцхајмерова болест со една или без копии на ApoE4.
Ова е „под услов да се воспостават мерки за минимизирање на ризикот за да се намали ризикот од тешка и симптоматска ARIA и да се следат нејзините долгорочни последици“, се нагласува во извештајот.
Намалувањето на ризиците вклучува ставање на Leqembi достапно преку „програма за контролиран пристап за да се осигура дека лекот се користи само во препорачаната група на пациенти“ и преку магнетна резонанца пред и за време на третманот.
Одобрението на ЕМА со седиште во Амстердам сега ќе биде испратено до Европската комисија за конечна одлука за нејзиното воведување на континентот.
Цените и надоместокот ќе бидат оставени на земјите-членки, соопшти ЕМА.
Леканемаб беше поздравен од истражувачите и добротворните организации за Алцхајмеровата болест како првиот одобрен третман за справување со раните фази на болеста наместо да ги третира симптомите.
Работи со користење на антитела кои се врзуваат и ги чистат протеините кои вообичаено се таложат во мозокот на луѓето со Алцхајмерова болест, најчестиот тип на деменција.
Се покажа дека третманот го намалува когнитивниот пад за една четвртина кај луѓето во раните фази на болеста.
Британскиот регулатор за лекови го одобри леканемаб во август, што го прави првиот таков третман лиценциран во земјата.
