Skip to content
Хрватска привремено ја запре употребата и дистрибуцијата на сите серии од БЦГ-вакцината на бугарскиот производител Bul Bio, односно BB-NCIPD, откако годинава биле пријавени четири сомнежи за ретка инфекција на коските кај мали деца. Истата компанија е наведена и како производител на БЦГ-вакцината што во моментов се користи во задолжителната имунизација во Македонија, покажуваат официјалните податоци на Министерството за здравство.
Хрватската агенција за лекови HALMED ја воведе мерката како претпазливост, а не затоа што веќе е докажан дефект на вакцината. Регулаторот испитува дали постои проблем со квалитетот откако во текот на 2026 година добил четири пријави за сомнеж на остеитис или остеомиелитис односно воспаление, односно инфекција на коската, по вакцинација со БЦГ. Сите четири деца биле вакцинирани во 2024 или во почетокот на 2025 година.
Тоа е необично висока бројка според досегашното хрватско искуство. HALMED наведува дека од 2005 до 2025 година имал само една пријава за сомнеж на истата несакана реакција поврзана со БЦГ-вакцини. Хрватскиот завод за јавно здравство, пак, посочува дека во последните десетина години немало ниту еден таков случај.
Во периодот кога биле користени двете серии што сега се анализираат во Хрватска биле дадени околу 60.000 дози. Вакцините биле аплицирани во различни здравствени установи, што според ХЗЈЗ ја намалува веројатноста дека причината е грешка при самото вакцинирање. Сепак, причинската поврзаност со вакцината и евентуалниот дефект на производот допрва треба да се докажат со вонредната контрола.
Затоа е важно да се прави разлика меѓу „пријавена сомнителна несакана реакција“ и потврден проблем со вакцина. Четирите случаи се причина за истрага, но во овој момент не е утврдено дека сите четири се предизвикани од неисправна вакцина, ниту дека сите серии на производителот имаат проблем.
Хрватска сепак привремено ги запре сите серии на овој производител додека трае проверката. Бидејќи во земјата во моментов нема друга БЦГ-вакцина погодна за новороденчиња, вакцинацијата во родилиштата ќе биде прекината до нова одлука. Хрватските власти нагласуваат дека мерката е привремена и дека ќе ја информираат јавноста дали вакцинацијата ќе продолжи со истиот или со друг препарат.
Македонскиот дел од приказната бара дополнително внимание. На актуелната интернет-страница на Министерството за здравство, меѓу вакцините што се користат во задолжителната имунизација, за БЦГ е наведен производителот BB-NCIPD Ltd од Бугарија – истата компанија чиј производ денес е суспендиран во Хрватска.
Дополнително, документацијата објавена од Институтот за јавно здравје покажува дека во август 2026 година МАЛМЕД испратил на стручна проценка документација за увезена БЦГ-вакцина на BB-NCIPD. Во документот е наведена серијата 963-1, со рок на употреба до јуни 2028 година и количина од 60 пакувања.
Тоа, сепак, не значи дека Македонија располага со една од двете серии што се предмет на хрватската истрага. Хрватските институции во досега објавените информации не ги наведуваат броевите на тие серии. Затоа од јавно достапните документи во овој момент не може да се утврди дали постои какво било совпаѓање на серии меѓу двете земји.
До моментот на проверката нема јавно објавена одлука од МАЛМЕД, Министерството за здравство или Институтот за јавно здравје дека БЦГ-вакцинацијата во Македонија е запрена или дека серијата што се употребува кај нас е ставена под сомнеж.
Исто така, бугарската БЦГ-вакцина на BB-NCIPD и понатаму е наведена во базата на Светската здравствена организација со важечки статус на претквалификувана вакцина. Хрватската одлука затоа засега е национална претпазлива регулаторна мерка додека се испитуваат конкретните пријави, а не глобално повлекување на производот од страна на СЗО.
БЦГ е жива ослабена вакцина која се користи првенствено за заштита на малите деца од тешките, дисеминирани форми на туберкулоза, вклучително и туберкулозен менингитис. Во Македонија вакцинацијата против туберкулоза е дел од задолжителната имунизација на новороденчињата.
Остејтисот и остеомиелитисот по БЦГ се познати, но ретки компликации. ХЗЈЗ наведува дека повеќето епидемиолошки студии проценуваат меѓу еден и три случаи на милион дози, иако зачестеноста се разликува во зависност од сојот, производителот и методологијата на истражувањето.
Симптомите може да се појават неколку месеци, па и неколку години по вакцинацијата, најчесто околу една година подоцна. Знаците што ги издвојуваат хрватските здравствени власти се постепена и подолготрајна отеченост околу коска или зглоб, болка или чувствителност, ограничено движење, шепање или избегнување детето да се потпира на раката или ногата. Состојбата често не е придружена со висока температура или други изразени симптоми.
ХЗЈЗ истовремено испрати важна порака до родителите: дете кое ја примило вакцината и нема никакви симптоми не треба превентивно да оди на рендген, ултразвук, магнетна резонанца или други снимања само поради вакцинацијата. Доколку се појават наведените симптоми, треба да се контактира педијатар и да се посочи дека детето примило БЦГ. Раното препознавање и лекување во најголем дел овозможуваат целосно закрепнување.
За Македонија сега клучни се три одговори од надлежните институции: дали серијата 963-1 и евентуално други серии што се користат во земјава се различни од оние што се испитуваат во Хрватска, дали МАЛМЕД ќе побара дополнителна документација или анализа од производителот и дали во македонскиот систем за фармаковигиланца во последните години се регистрирани сомнежи за БЦГ-остеитис или остеомиелитис.
Без тие податоци би било прерано од хрватската одлука да се извлекува заклучок дека вакцината што се дава во Македонија е неисправна. Но фактот дека станува збор за ист производител е доволна причина институциите брзо и јавно да објаснат кои серии се во употреба кај нас и дали новите информации од Хрватска бараат дополнителна проверка.
